تحمل صفر برای داروهای تقلبی: چگونه MVS Pharma GmbH مطابقت کامل با تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا را تضمین می کند
محتوا
پیشگیری از داروهای تقلبی تحت دستورالعمل اتحادیه اروپا در مورد عملکرد خوب توزیع (GDP) یک مسئولیت حیاتی است. فرآورده های دارویی تقلبی خطری جدی برای ایمنی بیمار، سلامت عمومی و اعتماد به زنجیره تامین دارویی است. تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا، بنابراین، توزیع‌کنندگان عمده‌فروشی را ملزم به اجرای کنترل‌های قوی می‌کند که از ورود یا ورود مجدد داروهای تقلبی به زنجیره تأمین قانونی جلوگیری می‌کند. در MVS Pharma GmbH، پیشگیری از داروهای تقلبی است ادغام شده در عملیات روزانه از طریقh صلاحیت دقیق تامین کننده، تایید سیستماتیک و نظارت قوی توسط شخص مسئول (RP).
انتظارات تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا برای جلوگیری از داروهای تقلبی
تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا، عمده فروشان را ملزم به عرضه محصولات دارویی می کند فقط از تولید کنندگان مجاز و توزیع کنندگان عمده فروشی و در تمام فعالیت های توزیع هوشیاری خود را حفظ کنید. انتظارات کلیدی عبارتند از:
- تأیید مجوز فروشنده
- خرید فقط از شرکای تایید شده
- بازرسی بسته بندی و برچسب گذاری
- تایید دسته و تاریخ انقضا
- اسناد و قابلیت ردیابی
- اقدام فوری در صورت مشکوک به جعل
هر گونه سوء ظن به جعل باید فورا تشدید شود و از طریق رویه های تعیین شده با آن برخورد شود.
رویکرد مبتنی بر ریسک MVS Pharma برای جلوگیری از داروهای تقلبی
- تاییدیه ارائه دهنده مجاز
MVS Pharma تضمین می کند که محصولات دارویی منحصراً از این منبع تهیه می شوند تامین کنندگان مجاز و تایید شده مجوزهای ارائه دهندگان و وضعیت نظارتی با استفاده از منابع رسمی مانند پایگاه داده EudraGMDP. این بررسی یک اقدام پیشگیرانه مهم است و اولین مانع در برابر داروهای تقلبی است.
فقط تامین کنندگانی که واجد شرایط و تایید شده تحت سیستم مدیریت کیفیت هستند مجاز به عرضه محصولات هستند.
- بازرسی بصری در حین دریافت و بازرسی
هنگام دریافت کالا و در مرحله قرنطینه و بازرسی، پرسنل آموزش دیده بررسی های بصری دقیقی را برای شناسایی علائمی که می تواند نشان دهنده تقلب باشد، انجام می دهند. این چک ها عبارتند از:
- یکپارچگی بسته
- دنباله برچسب زدن
- بدون دستکاری یا علامت گذاری غیر معمول
- همسویی عملکرد محصول با استانداردهای مرجع شناخته شده
هر مشاهده غیرعادی بلافاصله مستند شده و تشدید می شود.
- بررسی دسته ای و انقضا
شماره لات و تاریخ انقضا با اسناد حمل و نقل و سوابق داخلی بررسی می شود. این امر قابلیت ردیابی را تضمین می کند و به تشخیص مغایرت هایی که ممکن است نشان دهنده محصولات غیرمجاز یا تقلبی باشد کمک می کند.
محصولات با اطلاعات دسته ای نامشخص، متناقض یا مشکوک منتشر نمی شوند و در قرنطینه در انتظار ارزیابی کامل باقی می مانند.
مدیریت کنترل شده داروهای مشکوک به تقلب
- انزوا و قرنطینه فوری
اگر در هر مرحله ای مشکوک به دستکاری باشد، محصولات آسیب دیده بلافاصله جدا شده و به وضوح شناسایی می شوند. این محصولات برای توزیع بیشتر مسدود شده و از نظر فیزیکی و اداری از انبارهای تایید شده جدا می شوند.
- تحقیق و نظارت شخص مسئول
تمام موارد مشکوک بلافاصله به شخص مسئول (RP) ارجاع داده می شود. یک تحقیق مستند برای ارزیابی:
- ماهیت سوء ظن
- تاثیر بالقوه بر کیفیت محصول و ایمنی بیمار
- یکپارچگی زنجیره تامین
RP مسیر اقدام مناسب را تعیین می کند، که ممکن است شامل رد، بازگشت به تامین کننده یا تشدید بیشتر مقررات باشد.
- مستندسازی و قابلیت ردیابی
تمام فعالیت های مربوط به داروهای مشکوک به تقلبی به طور کامل مستند شده است، از جمله یافته های بازرسی، نتایج تحقیقات و تصمیمات نهایی. سوابق تحت سیستم مدیریت کیفیت دیجیتال مطابق با اصول یکپارچگی داده ALCOA+ نگهداری می شوند.
این امر شفافیت را تضمین می کند و امکان بازبینی مؤثر را در طول ممیزی ها یا بازرسی های نظارتی فراهم می کند.
آگاهی مستمر و کنترل پیشگیرانه
- آموزش و هوشیاری
پرسنل درگیر در دریافت، بازرسی، ذخیره سازی و حمل و نقل برای تشخیص شاخص های جعل احتمالی آموزش دیده اند. برنامه های آموزشی آگاهی را افزایش می دهد، هوشیاری را ارتقا می دهد و تشدید سریع نگرانی ها را تضمین می کند.
عملکرد تامین کننده و روند بازرسی به صورت دوره ای برای شناسایی خطرات در حال ظهور و تقویت اقدامات پیشگیرانه بررسی می شود.
نتیجه گیری
MVS Pharma GmbH متعهد به محافظت از زنجیره تامین دارویی در برابر خطرات ناشی از داروهای تقلبی است. MVS از طریق بررسی های دقیق مجوز تامین کننده، فرآیندهای بازبینی سیستماتیک، مکانیسم های تشدید سریع و نظارت قوی طرف مسئول، تضمین می کند که فقط معتبرمحصولات دارویی سازگار و قابل ردیابی مطابق با الزامات تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا تخصیص داده می شود.
The post تحمل صفر برای داروهای تقلبی: چگونه MVS Pharma GmbH مطابقت کامل با تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا را تضمین می کند اولین بار در MVS Pharma ظاهر شد.
